Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Σωτηρία Γκιζάνη, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Τμήμα Οδοντιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΕΚΠΑ
Ιωσήφ Σηφακάκης, Επίκουρος Καθηγητής, Τμήμα Οδοντιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΕΚΠΑ
Βασίλειος Παπαιωάννου, Αναπληρωτής Καθηγητής, Τμήμα Οδοντιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΕΚΠΑ
Περίληψη:
Εισαγωγή: Η Λευκή Κηλίδα ορίζεται ως το σημείο απομεταλλικοποίησης των δοντιών και αποτελεί αρχόμενη τερηδονική βλάβη στις περιοχές εκείνες, όπου υπάρχει έντονη συνάθροιση οδοντικής μικροβιακής πλάκας. Δυστυχώς, αποτελεί συχνό εύρημα σε ασθενείς που βρίσκονται υπό ορθοδοντική θεραπεία με ακίνητους μηχανισμούς και η επίπτωση σε αυτόν τον πληθυσμό κυμαίνεται από 2% - 97%, μια ευρεία διακύμανση που οφείλεται στις διαφορετικές μεθόδους διεξαγωγής των μελετών. Οι λευκές κηλίδες μπορεί να γίνουν ορατές από πολύ νωρίς, ακόμα και 4 εβδομάδες μετά την τοποθέτηση των ορθοδοντικών μηχανισμών στο στόμα και να παραμείνουν αντιληπτές έως και 12 χρόνια μετά την αφαίρεσή τους. Η επαναμεταλλικοποίηση αυτών των βλαβών μπορεί να επιτευχθεί ως ένα βαθμό με φυσικό τρόπο μέσω του σάλιου, μια διαδικασία που συμβαίνει ταχύτερα τους πρώτους 2 μήνες μετά την αφαίρεση των ορθοδοντικών μηχανισμών, ωστόσο εξαρτάται απόλυτα από το βαθμό συνεργασίας του ασθενούς και τη βελτίωση της στοματικής του υγιεινής. Για τις περιπτώσεις εκείνες, λοιπόν, που δεν ανταποκρίνονται σε αυτόν το φυσικό τρόπο επαναμεταλλικοποίησης, η εφαρμογή διαφόρων παραγόντων που την προάγουν μπορεί να είναι ωφέλιμη. Ωστόσο, από την πρόσφατη βιβλιογραφική ανασκόπηση των Sonesson και συν. [Sonesson et al., 2016], δεν έχει αποδειχθεί ότι κάποια τεχνική υπερέχει έναντι της άλλης για την αντιμετώπιση των βλαβών. Η αποτελεσματικότητα του ClinproTM White Varnish (3M ESPE) [ενεργοποιημένο τριφωσφορικό ασβέστιο (fTCP) με 5% NaF] σε σχέση με άλλα βερνίκια που περιέχουν φθόριο ή CPP - ACP έχει εκτιμηθεί σε διάφορες μελέτες με αντικρουόμενα αποτελέσματα, οι οποίες όμως ήταν in vitro, χωρίς έτσι να μπορούν να αντικατοπτρίσουν σε απόλυτο βαθμό τις συνθήκες που επικρατούν στη στοματική κοιλότητα. Δεν υπάρχει καμμία in vivo μελέτη εν γνώσει μας η οποία να αφορά στην αποτελεσματικότητα του ClinproTM White Varnish στην αντιμετώπιση των λευκών κηλίδων.
Σκοπός: Να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του ClinproTM White Varnish στην επαναμεταλλικοποίηση των λευκών κηλίδων σε ασθενείς από την μεταπτυχιακή κλινική της Ορθοδοντικής της Οδοντιατρικής σχολής Αθηνών (ΕΚΠΑ) και από το τμήμα της Ορθοδοντικής του 251 Γενικού Νοσοκομείου Αεροπορίας σε διάστημα παρακολούθησης 16 εβδομάδων μετά την αφαίρεση των ακίνητων ορθοδοντικών μηχανισμών, τόσο από τους ασθενείς όσο και από τον οδοντίατρο. Η πρωτογενής έκβαση ήταν η αξιολόγηση της βαρύτητας των βλαβών από φωτογραφίες [ICDAS II modified by Almosa, Almosa et al., 2014] και η δευτερογενής έκβαση ήταν η υποκειμενική αξιολόγηση των λευκών κηλίδων από τους ίδιους τους ασθενείς με τη βοήθεια της κλίμακας Vas - scale [Huang et al., 2013].
Υλικά και Μέθοδοι: Στην μελέτη μας αρχικά κλήθηκαν να συμμετέχουν 64 έφηβοι, ηλικίας 12 - 18 ετών, οι οποίοι ήταν ασθενείς της μεταπτυχιακής κλινικής Ορθοδοντικής της Οδοντιατρικής Σχολής Αθηνών και του τμήματος Ορθοδοντικής του 251 Γενικού Νοσοκομείου Αεροπορίας. Τα κριτήρια συμμετοχής που έπρεπε να πληρούνται ήταν τουλάχιστον 2 λευκές κηλίδες στην παρειακή επιφάνεια των προσθίων δοντιών της άνω γνάθου (τομείς, κυνόδοντες και πρώτοι προγόμφιοι) αμέσως μετά την αφαίρεση των ορθοδοντικών μηχανισμών και διάρκεια της ορθοδοντικής θεραπείας με τους ακίνητους μηχανισμούς τουλάχιστον 1 έτος. Ασθενείς με βαριά χρόνια νοσήματα και φαρμακευτική αγωγή που προκαλεί ξηροστομία δεν μπορούσαν να συμμετέχουν στην μελέτη. Από τον αρχικό αριθμό των ατόμων που πληρούσαν τα κριτήρια συμμετοχής, 5 ασθενείς αποχώρησαν για προσωπικούς λόγους, που δεν είχαν σχέση με την μελέτη. Η μελέτη σχεδιάστηκε ως μία τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, διπλά τυφλοποιημένη, με δύο πειραματικές ομάδες και διάστημα παρακολούθησης 16 εβδομάδων. Οι συμμετέχοντες ταξινομήθηκαν τυχαία σε 2 ομάδες με βάση ηλεκτρονικό πρόγραμμα τυχαιοποίησης: στο ένα γκρουπ, που ήταν η ομάδα μελέτης, έγινε εφαρμογή του βερνικιού ClinproTM White Varnish στη συνεδρία αφαίρεσης των ορθοδοντικών μηχανισμών και 8 εβδομάδες μετά, ενώ στο άλλο γκρουπ που αποτέλεσε την ομάδα ελέγχου έγινε εφαρμογή μιας εικονικής ουσίας, μείγματος οδοντόπαστας χωρίς φθόριο με νερό, με παρόμοια όψη και σύσταση με το βερνίκι, τις ίδιες χρονικές στιγμές. Κατά την αρχική επίσκεψη, καθώς και στις 2 επανεξετάσεις έγινε κλινική εξέταση και εφαρμογή του βερνικιού από 2 εκπαιδευμένους και καλιμπραρισμένους εξεταστές (κ>0.80%). Όσον αφορά στην αξιολόγηση των λευκών κηλίδων, αυτή πραγματοποιήθηκε, αφού είχαμε πρώτα στεγνώσει τα δόντια με τη χρήση αεροσύριγγας, με τη λήψη 3 ψηφιακών φωτογραφιών (μίας πρόσθιας και δύο πλάγιων) με τυποποιημένα κριτήρια και τη χρήση πολωμένων φίλτρων και στις 3 χρονικές στιγμές. Η εκτίμηση των φωτογραφιών έγινε από 2 ανεξάρτητους εξεταστές, διαφορετικών από αυτούς που έκαναν την κλινική εξέταση, με υψηλό επίπεδο αξιοπιστίας μεταξύ τους, σύμφωνα με τις τροποποιημένες κατηγορίες ICDAS κατά Almosa και συν. [Almosa et al., 2014]. Σχετικά με την ορατή βελτίωση των λευκών κηλίδων, οι ασθενείς και ο οδοντίατρος τις αξιολογούσαν ανεξάρτητα στις 8 και στις 16 εβδομάδες, χρησιμοποιώντας την κλίμακα Vas - scale. Αυτή είναι μια βαθμονομημένη κλίμακα των 100mm, όπου το 0 αντιστοιχεί σε καμία βελτίωση ή επιδείνωση της βλάβης και το 100 σε πλήρη ίασή της. Τέλος, συλλέχθηκαν πληροφορίες σχετικά με τα δημογραφικά στοιχεία, τη διάρκεια της ορθοδοντικής θεραπείας, τις διατροφικές συνήθειες και τη στοματική υγιεινή των συμμετεχόντων μέσω ερωτηματολογίου.
Στατιστική Ανάλυση: Η στατιστική ανάλυση έγινε με βάση τις εξής μεθόδους: περιγραφική στατιστική για τα χαρακτηριστικά του επιπέδου αναφοράς, πολυπαραγοντικά μοντέλα διατάξιμης λογιστικής παλινδρόμησης μικτών αποτελεσμάτων για την επίδραση του βερνικιού στις λευκές κηλίδες, καθώς επίσης και μονοπαραγοντικά και πολυπαραγοντικά μοντέλα διατάξιμης λογιστικής παλινδρόμησης για την επίδραση του βερνικιού στην υποκειμενική αξιολόγηση των βλαβών από τον ασθενή και τον οδοντίατρο. Τέλος σχεδιάστηκαν διαγράμματα διασποράς σε επίπεδο ασθενούς και υπολογίσθηκε η συσχέτιση μεταξύ των μέσων όρων των βαθμολογιών στην κλίμακα VAS - scale του ασθενούς και του οδοντιάτρου. Το επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας ορίστηκε στο 0.05.
Αποτελέσματα: Τελικά, 59 άτομα (25 αγόρια, 34 κορίτσια), ηλικίας 12 - 18 ετών, συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο και συμμετείχαν στη μελέτη (mean age: 15.1, SD: 1.5, range: 12- 18, Varnish group: n=32 and Placebo group: n=27) και 390 δόντια συνολικά εξετάσθηκαν κατά την αρχική επίσκεψη. Στην επανεξέταση των 8 εβδομάδων μόνο ο τύπος του δοντιού φάνηκε ότι ήταν στατιστικά σημαντικός παράγοντας για τη βαρύτητα των λευκών κηλίδων. Συγκεκριμένα, ο πλάγιος τομέας σε σχέση με τον κεντρικό τομέα είχε 2.6 φορές περισσότερες πιθανότητες (95%CIs: 1.14, 5.88; p=0.02) να έχει μεγαλύτερης βαρύτητας λευκές κηλίδες. Στις 16 εβδομάδες, από το πολυπαραγοντικό μοντέλο, προέκυψε ότι το είδος της παρέμβασης και ο δείκτης υγιεινής έπαιξαν σημαντικό ρόλο στη βαρύτητα των λευκών κηλίδων. Ειδικότερα, οι ασθενείς στους οποίους εφαρμόστηκε το ClinproTM White Varnish παρουσίασαν 78% λιγότερες πιθανότητες να έχουν χειρότερα σκορ λευκών κηλίδων σε σχέση με την κατηγορία 0, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (OR= 0.22; 95% CIs: 0.08, 0.59; p=0.003). Επίσης, υπήρχαν 3% λιγότερες πιθανότητες για τις κατηγορίες 1 και 2 σε σχέση με την κατηγορία 0 για κάθε μοναδιαία αύξηση του δείκτη υγιεινής (OR= 0.97; 95% CIs: 0.95, 0.99; p=0.008). Σχετικά με την υποκειμενική αξιολόγηση με τη βοήθεια της κλίμακας VAS - scale, βρέθηκε σημαντική συσχέτιση στην αξιολόγηση των λευκών κηλίδων από τον ασθενή και τον οδοντίατρο και στις 2 χρονικές στιγμές (8 εβδομάδες, Spearman’s rho: 0.70, p<0.001; 16 εβδομάδες, Spearman’s rho: 0.58, p<0.001). Ειδικότερα, όσον αφορά στην αξιολόγηση από τους ασθενείς, στις 8 εβδομάδες η επίδραση του ClinproTM White Varnish ήταν στατιστικά σημαντική και πιο συγκεκριμένα οι ασθενείς στους οποίους εφαρμόστηκε το βερνίκι είχαν 4.44 φορές περισσότερες πιθανότητες να αναφέρουν μεγαλύτερη βελτίωση σύμφωνα με την κλίμακα VAS - scale (σκορ 50 - 100), σε σχέση με την ομάδα ελέγχου. Σχετικά με την αξιολόγηση των λευκών κηλίδων από τον οδοντίατρο, η επίδραση του βερνικιού ήταν στατιστικά σημαντική τόσο στις 8 όσο και στις 16 εβδομάδες, και πιο συγκεκριμένα ο οδοντίατρος στις 8 εβδομάδες είχε 8.47 φορές (OR= 8.47; 95% CIs: 1.36, 52.83; p=0.02) και στις 16 εβδομάδες 4.05 φορές (OR= 4.05; 95% CIs: 1.33, 12.35; p=0.01) περισσότερες πιθανότητες να αξιολογήσει με υψηλά σκορ (50 - 100) τις λευκές κηλίδες των ασθενών στους οποίους εφαρμόστηκε το βερνίκι, σε σχέση με εκείνους στους οποίους εφαρμόστηκε η εικονική ουσία.
Συμπεράσματα: Στους ασθενείς στους οποίους εφαρμόστηκε το ClinproTM White Varnish φάνηκε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των λευκών κηλίδων 16 εβδομάδες μετά την αφαίρεση των ακίνητων ορθοδοντικών μηχανισμών, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου. Επίσης, οι ασθενείς στους οποίους εφαρμόστηκε το ClinproTM White Varnish αντιλήφθηκαν ήδη μεγαλύτερη βελτίωση των λευκών κηλίδων από τις 8 εβδομάδες, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, ενώ τέλος βρέθηκε σημαντική συσχέτιση στην αξιολόγηση των λευκών κηλίδων από τον ασθενή και τον οδοντίατρο και στις 2 χρονικές στιγμές.
