Η Διαδρομή μια Κλινικής Δοκιμής Φάσης ΙΙΙ στην Ελλάδα - Από τον Καθορισμό του Πρωτοκόλλου στην Ενεργοποίηση των Ερευνητικών Κέντρων

Διπλωματική Εργασία uoadl:2877793 302 Αναγνώσεις

Μονάδα:
Κατεύθυνση Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση
Βιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2019-07-08
Έτος εκπόνησης:
2019
Συγγραφέας:
Σακελλάρη Θεοδώρα
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Μαρία Γαβριατοπούλου, Επίκουρη Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ, Επιβλέπουσα
Ευάγγελος Τέρπος, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Φλώρα Ζαγουρή, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Πρωτότυπος Τίτλος:
Η Διαδρομή μια Κλινικής Δοκιμής Φάσης ΙΙΙ στην Ελλάδα - Από τον Καθορισμό του Πρωτοκόλλου στην Ενεργοποίηση των Ερευνητικών Κέντρων
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Η Διαδρομή μια Κλινικής Δοκιμής Φάσης ΙΙΙ στην Ελλάδα - Από τον Καθορισμό του Πρωτοκόλλου στην Ενεργοποίηση των Ερευνητικών Κέντρων
Περίληψη:
Η ιστορία της κλινικής έρευνας βρίθει ανά τους αιώνες μελανών παραδειγμάτων εκμετάλλευσης, εξαναγκασμού, έκθεσης σε κίνδυνο της ανθρώπινης ζωής και καταπάτησης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων λόγω έλλειψης πληροφοριών, κατευθυντήριων οδηγιών και νομοθετικού πλαισίου.
Η θέσπιση κανόνων, κατευθυντήριων οδηγιών και νομοθετικού πλαισίου έγινε αναγκαιότητα γιατί οι κλινικές μελέτες είναι μονόδρομος για την ανάπτυξη και την έγκριση των νέων/καινοτόμων ερευνητικών προϊόντων, ώστε να εξασφαλίσουν την άδεια κυκλοφορίας τους. Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των συμμετεχόντων σε μία κλινική μελέτη πλέον αποτελούν προτεραιότητα και προστατεύονται με κάθε κόστος.
Η Ελλάδα ακολουθεί το Ευρωπαϊκό νομοθετικό πλαίσιο προσαρμοσμένο στην Ελληνική πραγματικότητα με Υπουργικές Αποφάσεις καθώς και τις 13 θεσπισμένες κατευθυντήριες οδηγίες του ICH GCP για όλες τις φάσεις των κλινικών δοκιμών και ιδιαίτερα στις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ που αποτελούν και το μεγαλύτερο ποσοστό στο σύνολό τους.
Μέσα στην Ελληνική νομοθεσία έχουν θεσπιστεί καθαροί ορισμοί για όλα τα συμβαλλόμενα μέρη των κλινικών δοκιμών. Ο χορηγός, ο κατ’ ανάθεση οργανισμός έρευνας και οι ελεύθεροι συνεργάτες έρευνας, ο ερευνητής - ίδρυμα έως και οι αρμόδιες εγκριτικές αρχές της χώρας αναφέρονται με σαφής προϋποθέσεις, οδηγίες και υποχρεώσεις.
Λόγω της πλειοψηφίας των πολυεθνικών και πολυκεντρικών δοκιμών τα κύρια έγγραφα που περιλαμβάνει μια κλινική δοκιμή είναι βασισμένα στις κατευθυντήριες οδηγίες του ICH GCP. Το πρωτόκολλο, το έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης, το εγχειρίδιο ερευνητή, και οποιαδήποτε άλλα έγγραφα προορίζονται για τους συμμετέχοντες, πρέπει να προσαρμοστούν στην ελληνική πραγματικότητα με βάση τις οδηγίες που έχουν ανακοινωθεί από τις αρμόδιες εγκριτικές αρχές (ΕΟΦ/ΕΕΔ). Μέσω υπουργικών αποφάσεων έχουν δοθεί συγκεκριμένες προϋποθέσεις για το ασφαλιστήριο συμβόλαιο καθώς επίσης και ένα πρότυπο σύμβασης διεξαγωγής κλινική δοκιμής όπου ακολουθείται έως και σήμερα. Τέλος, τα ερωτηματολόγια ποιότητας ζωής που χρησιμοποιούνται σε κάθε δοκιμή πρέπει να είναι και αυτά προσαρμοσμένα και επικυρωμένα στην Ελληνική πραγματικότητα με συγκεκριμένη διαδικασία.
Για να μπορέσει να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή στην χώρα μας, χρειάζεται να κατατεθεί ο ολοκληρωμένος φάκελος της δοκιμής σε όλες τις αρμόδιες αρχές και μετά την ανασκόπηση του φακέλου να εκδοθεί η έγκριση του ΕΟΦ, η θετική γνωμοδότηση της ΕΕΔ καθώς επίσης και να υπογραφεί η τετραμερής σύμβαση από όλα τα μέρη.
Έπειτα αρχίζει η προετοιμασία για την ενεργοποίηση των ερευνητικών κέντρων. Η αποστολή των φακέλων του ερευνητή στο ερευνητικό κέντρο, η απόκτηση πρόσβασης από την ομάδα του κύριου ερευνητή στα ηλεκτρονικά συστήματα της δοκιμής όπως το IVRS/IWRS, το eCRF, την πλατφόρμα των κεντρικών εργαστηρίων για άμεση πρόσβαση στα αποτελέσματα των εξετάσεων των συμμετεχόντων καθώς και σε πλατφόρμες ποιότητας ζωής/ερωτηματολογίων. Για όλα τα ηλεκτρονικά συστήματα των κλινικών δοκιμών, υπάρχουν αντίστοιχες εκπαιδεύσεις που πρέπει να παρακολουθήσουν και να ολοκληρώσουν επιτυχώς όλα τα μέλη της ερευνητικής ομάδας που πρέπει να έχουν πρόσβαση σε αυτά και να αποκτήσουν το αντίστοιχο πιστοποιητικό.
Στο κάθε μέλος της ερευνητικής ομάδας δίνεται προσωπική πρόσβαση, με μοναδικούς κωδικούς που ανταποκρίνονται στα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί από τον κύριο ερευνητή. Οι κωδικοί αυτοί είναι προσωπικοί και είναι ευθύνη του κάθε μέλους να διαφυλάσσει την ιδιωτικότητά τους και δεν πρέπει να τους μοιραστεί ποτέ με τους επιτηρητές, τους ελεγκτές ή τους επιθεωρητές της κλινικής δοκιμής ακόμα και αν του ζητηθεί.
Η ενεργοποίηση του ερευνητικού κέντρου λαμβάνει χώρα μετά την επίσκεψη έναρξης (site initiation visit). Είναι η πιο σημαντική και πολύωρη επίσκεψη καθώς επιβεβαιώνονται, διασφαλίζονται και τεκμηριώνονται όλες οι οργανωτικές και τεχνικές λεπτομέρειες της κλινικής δοκιμής με σκοπό την πραγματοποίηση της από το κέντρο με τον πιο αποτελεσματικό τρόπο. Γίνεται πλήρης ανασκόπηση του πρωτοκόλλου και των κριτηρίων ένταξης και αποκλεισμού για σωστή στρατολόγηση συμμετεχόντων καθώς επίσης και λεπτομερής συζήτηση γύρω από τη διαδικασία συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης. Ο επιτηρητής τέλος εκπαιδεύει το προσωπικό του ερευνητικού κέντρου για την παραλαβή, αποθήκευση, διάθεση, καταμέτρηση και επιστροφή/καταστροφή του ερευνητικού προϊόντος.
Η παρακολούθηση της κλινικής δοκιμής είναι υπευθυνότητα του χορηγού που μέσα από συγκεκριμένες διαδικασίες επίβλεψης και εξουσιοδοτημένους με συγκεκριμένες αρμοδιότητες επιτηρητές (CRAs), διασφαλίζει ότι η κλινική δοκιμή διεξάγεται, καταγράφεται και αναφέρει τα δεδομένα σύμφωνα με το πρωτόκολλο, τις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας, την ορθή κλινική πρακτική και τις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής μπορούν να τροποποιηθούν όλα τα έγγραφα, είτε παρέχοντας καινούριες πληροφορίες, είτε διορθώνοντας τυχόν λάθη που εντοπίστηκαν. Όλα τα τροποποιημένα έγγραφα πρέπει να κατατεθούν στις αρμόδιες αρχές και να ληφθεί η αντίστοιχη έγκριση/θετική γνωμοδότηση για την συνέχιση της κλινικής δοκιμής.
Όλες οι κλινικές δοκιμές υπόκεινται σε ελέγχους και επιθεωρήσεις. Οι δοκιμές μπορεί να ελεγχθούν είτε από τον χορηγό, είτε από εξωτερικό συνεργάτη του χορηγού είτε ακόμα και από τον κατ’ ανάθεση οργανισμό έρευνας. Οι επιθεωρήσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν από όλες τις εμπλεκόμενες ρυθμιστικές αρχές, σε όλες τις φάσης της κλινικής δοκιμής και όχι μόνο από την ρυθμιστική αρχή της Ελλάδας τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), αλλά και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA), λόγω της πολυεθνικής/πολυκεντρικής φύσης των κλινικών δοκιμών και των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του ερευνητικού προϊόντος.
Το τέλος μιας κλινικής δοκιμής επέρχεται με τη δήλωση περάτωσης της δοκιμής η οποία πρέπει να ορίζεται καθαρά στο πρωτόκολλο συμπεριλαμβάνοντας και την αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Δοκιμές, Μελέτες, Νομοθεσία, Φάσεις, Εγκριτική Διαδικασία
Ευρετήριο:
Ναι
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
1
Εικονογραφημένη:
Ναι
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
34
Αριθμός σελίδων:
71
Sakellari Theodora Master.pdf (1 MB) Άνοιγμα σε νέο παράθυρο