Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Κίμων Σταματελόπουλος, Αναπληρωτής Καθηγητής,Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Καστρίτης Ευστάθιος , Αναπληρωτής Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Μήγκου Μαγδαληνή: Διδάκτωρ Ιατρικής, Επιστημονική συνεργάτης θεραπευτικής κλινικής, ΕΚΠΑ
Περίληψη:
Ο μόνιμος καρδιακός βηματοδότης εξελίχθηκε εντυπωσιακά προς την λειτουργία και την κατασκευή του με σκοπό την καλύτερη θεραπευτική προσέγγιση και επίδραση σε όλους τους τομείς των ασθενών.
Η εξέλιξη αυτή βασίστηκε στην πληθώρα κλινικών μελετών, έτσι ώστε να βρεθεί ο κατάλληλος τύπος βηματοδότη για κάθε είδος βραδυκαρδίας και καρδιολογικού προβλήματος. Οι περισσότερες μελέτες ξεκίνησαν σαν μελέτη περίπτωσης (study case) ενός περιστατικού, προχώρησαν σε αναδρομικές ή προοδευτικές μελέτες παρατήρησης, καταγράφοντας την πρόοδο των ασθενών που είχαν βηματοδότη. Συνέχισαν με τις τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης II και III, οι οποίες ήταν παρεμβατικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με παράλληλες ομάδες, διπλά τυφλές, εικονικό βηματοδότη, πολυκεντρικές, και τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό βηματοδότη, crossover, και τέλος η μετανάλυση.
Οι κλινικές μελέτες έγιναν βασισμένες στην βραδυκαρδία (νόσος φλεβοκόμβου, κολποκοιλιακός αποκλεισμός), τεκμηριωμένη διαλείπουσα βραδυκαρδία (κολπικής μαρμαρυγή με αργή αγωγιμότητα της κοιλίας, αντανακλαστικό συγκοπής) και στην υποψία βραδυκαρδίας (ασυμπτωματικός αποκλεισμός σκέλους, νευροκαρδιογενής συγκοπή, ανεξήγητη συγκοπή και πτώση).
Στην αναδρομική και και προοπτική μελέτη παρατήρησης, μη παρεμβατική γίνεται καταγραφή των στοιχείων για ένα χρονικό διάστημα με καμία παρέμβαση στους ασθενείς, όπου δείχνουν οτι οι κοιλιακοί βηματοδότες έχουν μεγαλύτερη θνητότητα στην νόσο φλεβοκόμβου. Στην παρεμβατική, τυχαιοποιημένη μελέτη, με ομάδα ελέγχου, με τρεις βραχίονες, η τυχαιοποίηση γίνεται απο κεντρικό υπολογιστή ποια θεραπεία (βηματοδότη ή χάπι) θα λάβει ο ασθενής και παρακολουθείται για ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, η μελέτες έδειξαν οτι στην νόσο φλεβοκόμβου οι συγκοπές είναι ελάχιστες σε σχέση με το χάπι και την μη θεραπεία.
Σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με παράλληλες ομάδες, εικονικό βηματοδότη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, όπου συμμετέχουν πολλά ερευνητικά κέντρα, ο ασθενής και ο θεράπων ιατρός δεν γνωρίζουν την θεραπεία. Βρήκαν οτι στην νευροκαρδιογενή συγκοπή ο διπλός βηματοδότης μειώνει τις συγκοπές.
Σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με παράλληλες ομάδες, εικονικό βηματοδότη, διπλά τυφλή, διασταυρούμενη και πολυκεντρική μελέτη. Μετά απο ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα γίνεται αντιστροφή θεραπείας σε κάθε ομάδα. Βρέθηκε οτι οι ασθενείς με συγκοπές έχουν μεγαλύτερη επιβίωση έχοντας διπλό βηματοδότη.
Λέξεις-κλειδιά:
Βηματοδότης, Καρδιακή βηματοδότηση, Βραδυκαρδία, Νόσος Φλεβοκόμβου, Κλινικές δοκιμές
