Μονάδα:
Κατεύθυνση Ανάπτυξη Νέων Φαρμάκων: Έρευνα, Κυκλοφορία και ΠρόσβασηΒιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2021-01-14
Συγγραφέας:
Καραθανάση Μαρία
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Κωνσταντίνος Ν. Συρίγος, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Ανδριανή Χαρπίδου, Διδάκτωρ, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Ηλίας Κοττέας, Αναπληρωτής Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Πρωτότυπος Τίτλος:
Διαδικασίες ταχείας έγκρισης (fast track) νέων φαρμάκων σε Ευρώπη και Β. Αμερική: ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Διαδικασίες ταχείας έγκρισης (fast track) νέων φαρμάκων σε Ευρώπη και Β. Αμερική: ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο
Περίληψη:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχουν τη δική τους δομή και τρόπο λειτουργίας αλλά και οι δύο έχουν ως βασική τους προτεραιότητα τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και είναι υπεύθυνοι για αποτελεσματικά, ασφαλή και υψηλής ποιότητας φάρμακα. Γι’ αυτόν το λόγο υπάρχουν αυστηρά κριτήρια και προδιαγραφές προκειμένου να κυκλοφορήσουν στην αγορά καινούργια φάρμακα.
Αυτό προϋποθέτει μια σειρά διαδικασιών για ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων η οποία απαιτεί χρόνο. Στην περίπτωση όμως που αυτά προορίζονται για σπάνιες ασθένειες, σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, υπάρχει επιτακτική ανάγκη για γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες.
Τόσο ο ΕΜΑ όσο και ο FDA καλούνται να βρουν τη σωστή ισορροπία ανάμεσα στη γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα και της αξιολόγησης των δεδομένων τη στιγμή της έγκρισης. Για να μπορέσουν να ανταποκριθούν σε αυτήν την ανάγκη έχουν ορίσει ορισμένες διαδικασίες με σκοπό τις επιταχυνόμενες (fast-track) εγκρίσεις. Ορισμένες από αυτές τις διαδικασίες-εργαλεία στοχεύουν στη γρήγορη ανάπτυξη των νέων φαρμάκων, ενώ άλλες επιταχύνουν το χρόνο της αξιολόγησης.
Σκοπός της εργασίας είναι η περιγραφή και διερεύνηση του ρυθμιστικού πλαισίου αυτών των διαδικασιών στην Ευρώπη και τη Β. Αμερική, οι διαφορές και ομοιότητες που υπάρχουν. Αρχικά θα αναλυθούν οι διαδικασίες ξεχωριστά στον κάθε οργανισμό με τα κριτήρια και τα χαρακτηριστικά που έχουν και κατ’ επέκταση θα γίνει σύγκριση μεταξύ του ΕΜΑ και του FDA σε ξεχωριστό κεφάλαιο, με βάση τα επίσημα στοιχεία, τις ετήσιες αναφορές τους και τις δημοσιευμένες μελέτες. Από τη συγκριτική αξιολόγηση προκύπτει ότι υπάρχουν κάποια κοινά στοιχεία αλλά η συχνότητα και ο τρόπος που εφαρμόζονται είναι διαφορετικός.
Είναι επομένως φανερό ότι οι δύο οργανισμοί πρέπει να βρουν τη σωστή ισορροπία μεταξύ της ανάγκης για γρήγορη πρόσβαση σε φάρμακα και της διασφάλισης της δημόσιας υγείας και προστασίας των ασθενών.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
EMA, FDA, Επιταχυνόμενες εγκρίσεις, Fast track διαδικασίες
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
112
Αρχείο:
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.
Fast track εγκρίσεις ΚΑΡΑΘΑΝΑΣΗ ΜΑΡΙΑ.pdf
1 MB
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.
