Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Κωνσταντίνος Κωνσταντόπουλος, Ομότιμος Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Ευάγγελος Τέρπος, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Μιχαήλ Λιόντος, Επ. Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Περίληψη:
Η ιατρική έρευνα που πραγματοποιείται πάνω σε ανθρώπους έχοντας τις ρίζες της στο μακρινό
παρελθόν είναι πλέον πολύ διαδεδομένη. Η επιλογή της θεραπείας, υποστηρίζει ότι εκείνη πρέπει
να βασίζεται στα αποτελέσματα καλά σχεδιασμένων ερευνών που έχουν ήδη δοκιμάσει και
επιβεβαιώσει το ευεργετικό αποτέλεσμα της εν λόγω θεραπείας στον άνθρωπο.
Η ιστορία της κλινικής έρευνας βρίθει ανά τους αιώνες με παραδείγματα προσβολών κατά των
έννομων αγαθών της προσωπικής ελευθερίας, της σωματικής ακεραιότητας και της ζωής λόγω
έλλειψης πληροφοριών, κατευθυντήριων οδηγιών και νομοθετικού πλαισίου. Η θέσπιση κανόνων,
κατευθυντήριων οδηγιών και νομοθετικού πλαισίου έγινε αναγκαιότητα γιατί οι κλινικές μελέτες
είναι μονόδρομος για την ανάπτυξη και την έγκριση των νέων/καινοτόμων ερευνητικών προϊόντων, ώστε να εξασφαλίσουν την άδεια κυκλοφορίας τους. Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ποιότητα στην διαβίωση των συμμετεχόντων σε μία κλινική μελέτη πλέον αποτελούν προτεραιότητα και προστατεύονται με κάθε κόστος.
Εφαρμόζοντας το Ευρωπαϊκό νομοθετικό πλαίσιο με Υπουργικές Αποφάσεις καθώς και τις 13
θεσπισμένες κατευθυντήριες οδηγίες του ICH GCP για όλες τις φάσεις των κλινικών δοκιμών για να προσδιοριστεί η θεραπευτική δόση, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία ή ιατροτεχνολογικό βοήθημα ή συσκευή.
Ο χορηγός, ο κατ’ ανάθεση οργανισμός έρευνας, ο ερευνητής - ίδρυμα έως και οι αρμόδιες
εγκριτικές αρχές της χώρας αναφέρονται με σαφής προϋποθέσεις, οδηγίες και υποχρεώσεις. Ο
αριθμός των πολυεθνικών και πολυκεντρικών δοκιμών προϋποθέτει να υπάρχουν τα κύρια
έγγραφα που περιλαμβάνει μια κλινική δοκιμή είναι βασισμένα στις κατευθυντήριες οδηγίες του
ICH GCP. Το πρωτόκολλο, το έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης του συμμετέχοντα, το
εγχειρίδιο ερευνητή, και οποιαδήποτε άλλα έγγραφα προορίζονται για τους συμμετέχοντες, είναι
προσαρμοσμένα στις οδηγίες που έχουν ανακοινωθεί από τις αρμόδιες εγκριτικές αρχές
(ΕΟΦ/ΕΕΔ).
Η παρακολούθηση της κλινικής δοκιμής είναι υπευθυνότητα του χορηγού που μέσα από
συγκεκριμένες διαδικασίες επίβλεψης και εξουσιοδοτημένους επιστημονικούς συνεργάτες με
συγκεκριμένες αρμοδιότητες επιτήρησης (CRAs), διασφαλίζοντας ότι η κλινική δοκιμή διεξάγεται,
τηρώντας τα δεδομένα σύμφωνα με το πρωτόκολλο, τις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας, την
ορθή κλινική πρακτική και τις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις. Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής
δοκιμής μπορούν να τροποποιηθούν όλα τα έγγραφα, είτε παρέχοντας καινούριες πληροφορίες,
είτε διορθώνοντας τυχόν λάθη που εντοπίστηκαν. Όλες οι κλινικές δοκιμές υπόκεινται σε ελέγχους
και επιθεωρήσεις. Σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι ασυνήθιστο να συμβαίνουν σφάλματα. Tα
σφάλματα μπορεί να αφορούν στατιστικά λάθη σε κλινικές μελέτες μέσω της ακατάλληλης χρήσης
στοιχείων που συντελούν σε μια σειρά στατιστικών αναλύσεων. Ανατρέχοντας σ αυτά είναι το
μέγεθος δείγματος, η ανάλυση ισχύος, το διάστημα εμπιστοσύνης, την προκατάληψη σε κλινικές
δοκιμές , την προκατάληψη σε δημοσιεύσεις, τις προγνωστικές αξίες και την διασταύρωση
στοιχείων. Η επίκληση στην προκατάληψη αποτελεί έναν γενικό στατιστικό όρο που σημαίνει
συστηματική (όχι τυχαία) απόκλιση από την πραγματική τιμή.
Ωστόσο αξιοσημείωτο σφάλμα αποτελούν και οι υπερβολικές παραβιάσεις πρωτοκόλλου (PV), οι
οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη των ασθενών και να εισαγάγουν λάθη στα αποτελέσματα
μιας κλινικής δοκιμής που οδηγούν σε εσφαλμένα συμπεράσματα της δοκιμής. Η αδυναμία
απόδειξης αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας , οι ενδεχόμενες δημοσιονομικές επιπτώσεις, τα
κριτήρια εκλεξιμότητας, η εφαρμογή ποσοτικών μέτρων, η επένδυση χρόνου ασθενούς και η ελλιπή εκπαίδευση ή κατάρτιση όλων των ενεχομένων σε μια μελέτη αποτελούν ακρογωνιαίο λίθο
αναφοράς σφαλμάτων κατά την διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής.
Ανατρέχοντας βιβλιογραφικά σε συστηματικές ανασκοπήσεις και μετά αναλύσεις οι οποίες
δημοσιεύτηκαν σε PubMed & PMC Labs αντλήθηκαν πληροφορίες για την προσέγγιση των
ενδεχόμενων σφαλμάτων κατά την διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών.
Τέτοια σφάλματα έχουν τη δυνατότητα να εισαγάγουν μεροληψία στις εκτιμήσεις του
αποτελέσματος της θεραπείας και να επηρεάσουν την εγκυρότητα της δοκιμής, ωστόσο υπάρχει
μικρό κίνητρο για τους ερευνητές να αναφέρουν αυτά τα σφάλματα και δεν είναι σαφές πόσο
συχνά συμβαίνουν.
Λέξεις-κλειδιά:
Λάθη, Κλινικές δοκιμές, Δικαιώματα, Ασφάλεια, Ποιότητα
