Ανασκόπηση πρωτοκόλλων πιστοποίησης ποιοτικού ελέγχου τελικών προϊόντων στον Ευρωπαϊκό χώρο

Διπλωματική Εργασία uoadl:3218307 62 Αναγνώσεις

Μονάδα:
Κατεύθυνση Ανάπτυξη Νέων Φαρμάκων: Έρευνα, Κυκλοφορία και Πρόσβαση
Βιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2022-06-14
Έτος εκπόνησης:
2022
Συγγραφέας:
Γκιβίση Άννα
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Ηλίας Κοττέας, Αναπληρωτής Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Γαρυφαλλιά Πουλάκου, Επίκουρη Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Ιωάννης Γκιόζος, Ακαδημαϊκός Υπότροφος, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Πρωτότυπος Τίτλος:
Ανασκόπηση πρωτοκόλλων πιστοποίησης ποιοτικού ελέγχου τελικών προϊόντων στον Ευρωπαϊκό χώρο
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Ανασκόπηση πρωτοκόλλων πιστοποίησης ποιοτικού ελέγχου τελικών προϊόντων στον Ευρωπαϊκό χώρο
Περίληψη:
Για την προστασία της δημόσιας υγείας και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας για τους Ευρωπαίους πολίτες, όλα τα φάρμακα πρέπει να εγκρίνονται πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά της ΕΕ.
Ως τελικό προϊόν ορίζεται το φαρμακευτικό προϊόν που έχει υποστεί όλα τα στάδια παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας στον τελικό περιέκτη. Κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας που έχει εκδοθεί από τον κατασκευαστή και είναι υπογεγραμμένο από εξειδικευμένο πρόσωπο. Η πιστοποίηση παρτίδας τελικού προϊόντος αντιπροσωπεύει την ποιοτική αποδέσμευση της παρτίδας πριν η παρτίδα τεθεί προς πώληση ή διανομή και θα εκδοθεί μετά από πλήρη ποιοτική και ποσοτική ανάλυση όλων των ενεργών και άλλων σχετικών στοιχείων. Το πιστοποιητικό παρτίδας θα πιστοποιεί ότι η παρτίδα πληροί τις προδιαγραφές και έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, τη χώρα εισαγωγής, τις προδιαγραφές του προϊόντος με λεπτομέρειες, τις αναλυτικές μεθόδους που αναφέρονται, τα αναλυτικά αποτελέσματα που προέκυψαν και περιέχουν δήλωση ότι η επεξεργασία παρτίδας, η συσκευασία και τα αρχεία ποιοτικού ελέγχου αναθεωρήθηκαν και βρέθηκαν σύμφωνα με τις αρχές του GMP της ΕΕ ή με πρότυπα ισοδύναμα με αυτά για την υποστήριξη των ρυθμιστικών διαδικασιών στις χώρες εισαγωγής.
Το GMP, δηλαδή οι Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής, αφορά τη διαδικασία παραγωγής, τον ποιοτικό έλεγχο και τη συσκευασία του προϊόντος και εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας. Ο ποιοτικός έλεγχος είναι το μέρος του GMP που περιλαμβάνει το σύνολο των τεχνικών και των δραστηριοτήτων που εφαρμόζονται, ώστε να ελεγχθεί αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την εξασφάλιση της ποιότητας των υλικών που θα τεθούν σε χρήση και των προϊόντων που θα πωληθούν ή θα διανεμηθούν με βάση καθορισμένες προδιαγραφές σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι προδιαγραφές είναι σχεδιασμένες για να διασφαλίζουν την ποιότητα του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς του GMP.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων, Πιστοποίηση παρτίδας τελικού προϊόντος, Ποιοτικός έλεγχος, GMP, Διασφάλιση ποιότητας, Προδιαγραφές, Έλεγχοι, Εξειδικευμένο πρόσωπο
Ευρετήριο:
Όχι
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Εικονογραφημένη:
Ναι
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
35
Αριθμός σελίδων:
200
Αρχείο:
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.

Diplwmatiki_ergasia (1) (2).pdf
1 MB
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.