Συστηματική ανασκόπηση ελλείψεων ποιοτικού ελέγχου φαρμακευτικού σκευάσματος

Διπλωματική Εργασία uoadl:3329270 36 Αναγνώσεις

Μονάδα:
Κατεύθυνση Ανάπτυξη Νέων Φαρμάκων: Έρευνα, Κυκλοφορία και Πρόσβαση
Βιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2023-05-30
Έτος εκπόνησης:
2023
Συγγραφέας:
Κυριακίδου Ελένη
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Κωνσταντίνος Ν. Συρίγος, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Ηλίας Κοττέας, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Γεώργιος Στεργίου, Καθηγητής Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Πρωτότυπος Τίτλος:
Συστηματική ανασκόπηση ελλείψεων ποιοτικού ελέγχου φαρμακευτικού σκευάσματος
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Συστηματική ανασκόπηση ελλείψεων ποιοτικού ελέγχου φαρμακευτικού σκευάσματος
Περίληψη:
Ο τομέας της διασφάλισης ποιότητας, είναι πολύ σημαντικός για τον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας, κατά τη διάρκεια βιομηχανοποίησης και παραγωγής φαρμακευτικών σκευασμάτων, διότι όχι μόνο ενισχύει την επιχειρηματική εικόνα της κάθε εταιρείας, αλλά την βοηθά επί της ουσίας για την αποφυγή μη συμμορφώσεων, ως προς τις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις.
Για το λόγο αυτό, τα στελέχη που απασχολούνται στο τμήμα διασφάλισης και ποιοτικού ελέγχου, σε μια φαρμακοβιομηχανία λαμβάνουν ειδική εκπαίδευση γύρω από την εναρμόνιση με την εκάστοτε εθνική και παγκόσμια νομοθεσία, καθώς επίσης και με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων διεθνών προτύπων ISO, ώστε να διασφαλίζεται μέσω των αρμοδιοτήτων της θέσεως εργασίας τους, η συμμόρφωση προς τις ισχύουσες νόρμες.
Ο κύριος σκοπός, της διασφάλισης ποιότητας στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας είναι, η ταυτόχρονη διασφάλιση ότι κάθε φαρμακευτικό σκεύασμα που παράγεται πληροί τις προϋποθέσεις για την ασφάλεια της υγείας του ασθενή, φέροντας το επιθυμητό αποτέλεσμα προς την ίαση της εκάστοτε ασθένειας – πάθησης.
Παράλληλα, διασφαλίζεται ότι τα παραχθέντα φαρμακευτικά σκευάσματα δεν έχουν επιμολυνθεί ή/και φέρουν μικρόβια βλαβερά για την ανθρώπινη υγεία, καθώς εναρμονίζονται (ως προς τη διαδικασία παραγωγής) μέσω της ανάπτυξης και εφαρμογής Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ), όπου προβλέπονται αυστηροί ποιοτικοί έλεγχοι σε κάθε παραγωγική φάση, μέσω αντίστοιχων διεργασιών, διαδικασιών και οδηγιών, ώστε να είναι εφικτή η πλήρης συμμόρφωση με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο.
Για να είναι εφικτά, όσα έχουν προαναφερθεί θα πρέπει να καλύπτονται πολύ συγκεκριμένα κριτήρια για τη διασφάλιση ποιότητας στη φαρμακοβιομηχανία, όπου σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να επιφέρει σοβαρής έκτασης ποινές, πρόστιμα και νομικές ενέργειες, που θα κληθεί να καλύψει η εκάστοτε εταιρεία με κόστος τη μείωση της επιχειρηματικής της εικόνας, στην τοπική και διεθνή αγορά.
Αξίζει δε να αναφερθεί ότι, ο απώτερος στόχος μιας εταιρείας παραγωγής φαρμάκων είναι το να κερδίσει την εμπιστοσύνη της αγοράς, όπου για την επίτευξη του θα πρέπει να υλοποιηθούν ενέργειες έναντι της αρνητικής δημοσιότητας, οι οποίες είναι εφικτές μέσω ενός αποτελεσματικού Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, με το οποίο θα διασφαλίζεται ότι κάθε φαρμακευτικό σκεύασμα που παράγεται και διανέμεται στην αγορά είναι αποτελεσματικό, για τους ασθενείς.
Προς αυτή την κατεύθυνση, βοηθά σημαντικά η υιοθέτηση Καλών Βιομηχανικών Πρακτικών (Good Manufacturing Practices – GMP), καθώς και η εφαρμογή πολιτικών ποιοτικού ελέγχου, οι οποίες βοηθούν τις εταιρείες να παράγουν φαρμακευτικά σκευάσματα και προϊόντα υψηλής ποιότητας.
Συνεπώς, κάθε εταιρεία παραγωγής οφείλει να βρίσκει καινοτόμους τρόπους, στο να αναπτύσσουν αποτελεσματικά φαρμακευτικά σκευάσματα, με την εφαρμογή υψηλής τεχνολογίας, χωρίς όμως να μειώνεται σε καμία περίπτωση να τίθεται το επίπεδο ποιότητας σε οποιοδήποτε ρίσκο ή/και κίνδυνο.
Τέλος, η ορθή εκπαίδευση των εργαζομένων αναφορικά με ορθές πρακτικές παραγωγής αλλά και πρακτικές διασφάλισης ποιότητας, των φαρμακευτικών σκευασμάτων, συμβάλει σημαντικά στη διασφάλιση της συνολικής ποιότητας
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Ποιοτικός έλεγχος, Ελλείψεις, Φαρμακευτικό σκεύασμα, Διασφάλιση ποιότητας , Φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας
Ευρετήριο:
Όχι
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Εικονογραφημένη:
Ναι
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
64
Αριθμός σελίδων:
119
Αρχείο:
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.

Διπλωματική Εργασία Κυριακίδου Ελένη.pdf
3 MB
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.