Μονάδα:
Κατεύθυνση Εκτίμηση και Διαχείριση Φαρμακευτικού ΚινδύνουΒιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2024-07-09
Συγγραφέας:
Πρίφτη Δέσποινα
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Χριστίνα Δάλλα, Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Ελένη Ριζά, Ε.ΔΙ.Π., Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Πρωτότυπος Τίτλος:
Συστήματα διαχείρισης ποιότητας στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Σύγκριση των απαιτήσεων των προτύπων συστημάτων ISO με τις κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης και των αρχών της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Συστήματα διαχείρισης ποιότητας στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Σύγκριση των απαιτήσεων των προτύπων συστημάτων ISO με τις κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης και των αρχών της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής
Περίληψη:
Η ευεργετική επίδραση των φαρμάκων στον οργανισμό είναι αδιαμφισβήτητη. Καθώς όμως η παρασκευή του προκύπτει από ένα σύνολο ενεργειών, τόσο ανθρώπινων όσο και μηχανικών, η πιθανότητα σφαλμάτων κατά τη διαδικασία αυτή είναι ιδιαίτερα αυξημένη. Συνεπώς, είναι επιτακτική η ανάγκη να πραγματοποιούνται αυστηρότατοι έλεγχοι και επικυρώσεις σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του σκευάσματος, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητά του.
Η έννοια της ποιότητας αποτελεί κομβικό όρο στη φαρμακοβιομηχανία. Επιβάλλεται να είναι υψίστης σημασίας καθ' όλη τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας του προϊόντος. Για να επιτευχθεί αυτό, κάθε φαρμακοβιομηχανία οφείλει να υιοθετεί συστήματα ποιότητας, τα οποία διασφαλίζουν ότι το φαρμακευτικό προϊόν καλύπτει όλες τις απαιτήσεις και ότι μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά, χωρίς επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών.
Στην παρούσα εργασία τονίζεται η σημασία της διαχείρισης ποιότητας στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και αναφέρονται οι παράγοντες οι οποίοι συμβάλλουν στην επίτευξη του στόχου αυτού. Οι αναφερόμενοι αυτοί παράγοντες είναι οι κανόνες της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής, οι οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, τα πρότυπα συστήματα ISO και οι κατευθυντήριες γραμμές ποιότητας του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης.
Συγκεκριμένα, παρατίθενται και συγκρίνονται οι κανόνες της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής με την κατευθυντήρια γραμμή του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης ICH Q10 και με το σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015. Στη συνέχεια, παρατίθεται και συγκρίνεται η κατευθυντήρια γραμμή του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης ICH Q9 “Διαχείριση Κινδύνου Ποιότητας” με το σύστημα ISO 14971:2019 “Διαχείριση Κινδύνου για Ιατρικές Συσκευές”.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Φαρμακοποιία, Διαχείριση ποιότητας, Ποιότητα φαρμάκου, Ορθή παρασκευαστική πρακτική, ISO 9001:2015, ISO 14971:2019, ICH Q7, ICH Q9, ICH Q10
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
33
