2026-10-09T19:59:22Zhttps://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/frontend/oaipmh

oai:lib.uoa.gr:uoadl:5368527 2026-04-06T05:42:06.460Z born_digital_postgraduate_thesis

uoadl:5368527 https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5368527 born_digital_postgraduate_thesis Διπλωματική Εργασία Postgraduate Thesis Διαδικασιες για την εγκριση και τη διεξαγωγη κλινικων μελετων απο τις ρυθμιστικες αρχες 2026 Ελληνικά Greek Γλάρος Σταμάτιος Glaros Stamatios Η ψηφιοποίηση και η αποκέντρωση των κλινικών δοκιμών (Decentralized Clinical Trials - DCTs) επανακαθορίζουν τον τρόπο σχεδιασμού και διεξαγωγής της κλινικής έρευνας. Η πανδημία COVID-19 επιτάχυνε την εφαρμογή νέων μεθόδων συλλογής και παρακολούθησης δεδομένων, όπως η τηλεϊατρική, τα wearables και τα real-world evidence. Οι ρυθμιστικές αρχές ανταποκρίθηκαν με κατευθυντήριες γραμμές που διευκολύνουν την ενσωμάτωση των DCTs, ενώ παράλληλα αναδύονται τεχνολογίες όπως η τεχνητή νοημοσύνη και το blockchain για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης, της ακρίβειας και της ιχνηλασιμότητας. Ωστόσο, η πρόοδος αυτή δεν μπορεί να αγνοήσει τις επίμονες ανισότητες στον σχεδιασμό και την πρόσβαση στις μελέτες. Η υποεκπροσώπηση ευάλωτων πληθυσμών (γυναίκες, ηλικιωμένοι, έγκυες, μειονότητες) επιβάλλει την αναθεώρηση των κριτηρίων συμμετοχής. Η ενίσχυση της δεοντολογίας, η παραγωγή απλών και κατανοητών πληροφοριών για τους ασθενείς και η ενίσχυση της συμμετοχικότητας αποτελούν αναγκαίες προϋποθέσεις για την κοινωνική νομιμοποίηση της έρευνας. Ταυτόχρονα, η παγκοσμιοποίηση απαιτεί εναρμόνιση ρυθμιστικών πλαισίων και ενίσχυση χωρών με λιγότερες υποδομές. Η ποιότητα της επιστημονικής τεκμηρίωσης, η διαχείριση δεδομένων και η συμμετοχή μικρών ερευνητικών φορέων παραμένουν κρίσιμοι άξονες. Η πρόκληση αφορά τη διατήρηση της καινοτομίας και τη διασφάλιση της δικαιοσύνης, ώστε οι κλινικές μελέτες να είναι όχι μόνο αποτελεσματικές, αλλά και ηθικά και κοινωνικά υπεύθυνες. The digitization and decentralization of clinical trials (Decentralized Clinical Trials – DCTs) are redefining how clinical research is designed and conducted. The COVID-19 pandemic accelerated the adoption of innovative data collection and monitoring methods, including telemedicine, wearable devices, and real world evidence. Regulatory authorities responded by issuing guidelines to facilitate the integration of DCTs, while emerging technologies such as artificial intelligence and blockchain are being deployed to ensure compliance, accuracy, and traceability. However, this progress must not overlook the persistent inequalities in trial design and accessibility. The underrepresentation of vulnerable populations—such as women, the elderly, pregnant individuals, and ethnic minorities—necessitates a critical revision of inclusion criteria. Strengthening bioethics, producing clear and understandable information for patients, and enhancing participatory mechanisms are essential steps toward the social legitimacy of research. At the same time, globalization demands harmonization of regulatory frameworks and capacity-building support for countries with limited infrastructure. Scientific rigor, data governance, and the involvement of smaller research sponsors remain vital components of an inclusive and trustworthy research environment. The ongoing challenge lies in balancing innovation with justice, ensuring that clinical trials are not only effective but also ethically sound and socially responsible. Επιστήμες Υγείας Health Sciences