Κατεύθυνση Ανάπτυξη Νέων Φαρμάκων: Έρευνα, Κυκλοφορία και Πρόσβαση
Βιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας

2022-05-13

2022

Σακκάς Δημήτριος

Αδάμ Αδαμόπουλος, Επίκουρος Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Ανδριανή Χαρπίδου, Ακαδημαϊκή Υπότροφος, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Νικόλαος Κωστομητσόπουλος, Ειδικός Λειτουργικός Επιστήμονας Α’ Βαθμίδας, Υπεύθυνος Μονάδας Ζωικών Προτύπων, Ίδρυμα Ιατροβιολογικών Ερευνών Ακαδημίας Αθηνών

Πώς τα αποτελέσματα των προκλινικών δοκιμών -in vivo δοκιμές και μελέτες- μπορούν να γίνουν πιο αξιόπιστα και ρεαλιστικά για τις κλινικές μελέτες και δοκιμές, ώστε να οδηγηθούμε σε γρήγορη, ασφαλή και οικονομική ανάπτυξη νέων φαρμάκων;

Ελληνικά

Πώς τα αποτελέσματα των προκλινικών δοκιμών -in vivo δοκιμές και μελέτες- μπορούν να γίνουν πιο αξιόπιστα και ρεαλιστικά για τις κλινικές μελέτες και δοκιμές, ώστε να οδηγηθούμε σε γρήγορη, ασφαλή και οικονομική ανάπτυξη νέων φαρμάκων;

Η παρούσα διπλωματική εργασία πραγματεύεται τη σύγχρονη κρίση αναπαραγωγιμότητας και επαναληψιμότητας της προκλινικής έρευνας υπό το πρίσμα του αυστηρού κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου όπως αυτό ορίζεται από τους διεθνείς ελεγκτικούς μηχανισμούς.
Αρχικά, στο πρώτο κεφάλαιο, παρουσιάζεται μια σύντομη ιστορική ανασκόπηση της συμβολής των ζώων στην αναβάθμιση του βιοτικού επιπέδου του ανθρώπου. Στη συνέχεια, περιγράφεται η πορεία δημιουργίας ενός φαρμάκου. Μέχρι και σήμερα, η συμμετοχή των ζώων για ερευνητικούς σκοπούς αποτελεί κύριο κομμάτι της προκλινικής έρευνας για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και την αποφυγή τοξικότητας του υποψήφιου μορίου.
Στο επόμενο κεφάλαιο παρουσιάζεται το νομοθετικό πλαίσιο στο οποίο δρουν οι ελεγκτικοί μηχανισμοί FDA και ΕΜΑ. Παρατίθεται το σύνολο των προκλινικών μελετών τοξικότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για την αδειοδότηση διενέργειας κλινικών δοκιμών καθώς και η ισχύουσα νομοθεσία για την προστασία των ζώων εργαστηρίου.
Στο τρίτο κεφάλαιο της διπλωματικής εργασίας αναλύονται τα αίτια και οι κυριότερες συνέπειες της σύγχρονης κρίσης των προκλινικών δοκιμών. Η αδυναμία αναπαραγωγής αποτελεσμάτων και η αποτυχία επανάληψης πειραμάτων και μεθόδων οδηγεί στην άσκοπη χρήση πειραματόζωων, γεγονός που αντιβαίνει τη βασική αρχή των 3R, στη δαπάνη χρόνου και αντιδραστηρίων και στην αύξηση του κόστους παραγωγής ενός νέου φαρμάκου.
Στη συνέχεια, ακολουθεί η παρουσίαση των μέτρων αντιμετώπισης που οφείλει κάθε πυλώνας της έρευνας να ενστερνιστεί και να εφαρμόσει στο πεδίο του. Τέλος, κάθε προκλινική μελέτη είναι αναγκαίο να ακολουθεί το νομοθετικό πλαίσιο και να διέπεται από πλήρη διαφάνεια σε όλα τα στάδια της, γιατί η διαφάνεια της μελέτης και των αποτελεσμάτων ενισχύει σημαντικά την αποδοχή διεξαγωγής ερευνών με πειραματόζωων από την κοινή γνώμη.
Η εργασία ολοκληρώνεται με την τοποθέτηση των κυριότερων συμπερασμάτων και των βασικότερων προτάσεων για την αύξηση της αξιοπιστίας των προκλινικών ερευνών στη πορεία δημιουργίας ενός φαρμάκου.

Επιστήμες Υγείας

Προκλινική έρευνα, Αναπαραγωγιμότητα, Επαναληψιμότητα, Ανάπτυξη νέου φαρμάκου

Όχι

0

Ναι

58

204

Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.

https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/3217529