Μονάδα:
Διατμηματικό ΠΜΣ Βιοστατιστική και Επιστήμη Δεδομένων ΥγείαςΒιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2018-02-01
Συγγραφέας:
Καποθανάση Δέσποινα
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Δημήτρης Καρλής, Καθηγητής, Στατιστική, Οικονομικό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Ουρανία Δαφνή, Καθηγήτρια, Νοσηλευτική, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Παναγιώτα Τουλούμη, Καθηγήτρια, Ιατρική, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Πρωτότυπος Τίτλος:
Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ/ΙΙΙ
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ/ΙΙΙ
Περίληψη:
Παρόλο που οι ιατροφαρμακευτικές επιστήμες σημειώνουν μεγάλη πρόοδο τις τελευταίες δεκαετίες, έχει παρατηρηθεί αξιοσημείωτη μείωση στον αριθμό των νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων που κατατίθενται προς έρευνα εξαιτίας του μεγάλου κόστους που απαιτούν σε χρήματα, χρόνο και ασθενείς. Τα τελευταία χρόνια υπάρχει ένα έντονο ενδιαφέρον για την ανάπτυξη μεθοδολογιών που θα αξιολογούν τις νέες θεραπείες με τρόπο αποτελεσματικό και οικονομικά ωφέλιμο.
Μία από τις μεθοδολογίες οι οποίες έχουν τραβήξει το ενδιαφέρον είναι οι αδιαίρετοι προσαρμοστικοί σχεδιασμοί φάσης ΙΙ/ΙΙΙ όπου ο κύριος στόχος είναι σε πρώτο στάδιο να επιλεγεί η καλύτερη/-ες πειραματική/-ες θεραπεία/-ες από ένα σύνολο πιθανών θεραπειών και σε δεύτερο στάδιο να αξιολογηθεί/-ούν έναντι μίας θεραπείας ελέγχου. Δύο μεγάλα πλεονεκτήματα της συγκεκριμένης μεθοδολογίας σε σχέση με το κλασσικό σχεδιασμό των ανεξάρτητων φάσεων ΙΙ και ΙΙΙ είναι αφενός το γεγονός ότι εξαλείφεται το χρονικό διάστημα ανάμεσα στις δύο φάσεις και αφετέρου ότι η τελική ανάλυση γίνεται βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων και από τα δύο στάδια.
Η συνένωση των φάσεων ΙΙ και ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών ενέχει και προκλήσεις, τόσο σε στατιστικό όσο και σε οργανωτικό επίπεδο. Από στατιστικής πλευράς, ο έλεγχος του συνολικού σφάλματος σε μία μελέτη όπου γίνονται επαναλαμβανόμενες αναλύσεις στα ίδια άτομα αλλά ταυτόχρονα και αναλύσεις ανάμεσα στις θεραπείες που εξετάζονται είναι ένα δύσκολο έργο ενώ από οργανωτικής πλευράς, η υλικοτεχνική υποστήριξη που χρειάζεται μία κλινική μελέτη που διαθέτει την ευελιξία των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙ/ΙΙΙ είναι αρκετά πολύπλοκη.
Στην παρούσα εργασία περιγράφονται αναλυτικά διάφορες μεθοδολογίες προσαρμοστικών αδιαίρετων σχεδιασμών φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που έχουν προταθεί τα τελευταία χρόνια. Η επιλογή της κατάλληλης μεθοδολογίας για τη διεξαγωγή τέτοιας μελέτης εξαρτάται από ένα πλήθος παραγόντων όπως το είδος της έκβασης, ο ρυθμός στρατολόγησης αλλά και από την εξοικείωση του ερευνητή με τη μεθοδολογία καθώς και την αποδοχή της από τις ρυθμιστικές αρχές.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Κλινικές δοκιμές, Φάση ΙΙ/ΙΙΙ, Αδιαίρετοι σχεδιασμοί, Προσαρμοστικοί σχεδιασμοί, Mεθοδολογίες κλινικών δοκιμών
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
53
Αρχείο:
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.
Kapothanasi Despoina-master.pdf
911 KB
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.
