Μονάδα:
Κατεύθυνση Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και ΕκτέλεσηΒιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2021-04-14
Συγγραφέας:
Προκάκη Ελένη
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Μαλαγάρη Αικατερίνη, Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Κελέκης Αλέξιος-Χρυσόστομος, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Κουλουλίας Βασίλειος, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Πρωτότυπος Τίτλος:
Σχεδιασμός πρωτοκόλλων για περιοχικές επεμβατικές τεχνικές (regional interventional treatment) σε ογκολογικούς ασθενείς με υποκείμενη νόσο κίρρωση
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Σχεδιασμός πρωτοκόλλων για περιοχικές επεμβατικές τεχνικές (regional interventional treatment) σε ογκολογικούς ασθενείς με υποκείμενη νόσο κίρρωση
Περίληψη:
Ο καρκίνος του ήπατος είναι το 5ο πιο συχνό νεόπλασμα και η 2η πιο συχνή αιτία θανάτου από καρκίνο. Το Ηπατοκυτταρικό Καρκίνωμα– ΗΚΚ (Hepatocellular Carcinoma-HCC) αντιπροσωπεύει περίπου το 90% των πρωτοπαθών καρκίνων του ήπατος και συνιστά ένα τεράστιο πρόβλημα υγείας παγκοσμίως. (EASL, 2018)
Το ΗΚΚ έχει αναγνωρισθεί ως η κύρια αιτία θανάτου σε κιρρωτικούς ασθενείς και τα περιστατικά αναμένεται να αυξηθούν στο μέλλον. (Forner A. et al, 2018). Περίπου 80% των ΗΚΚ περιστατικών εμφανίζεται σε κιρρωτικό ήπαρ. Τα περιστατικά ΗΚΚ είναι ψηλότερα στους άνδρες από τις γυναίκες. Η μέση ηλικία εμφάνισης ΗΚΚ είναι τα 66 έτη. (Walton M, et al, 2019)
Στο ενδιάμεσο στάδιο Β (Intermediate stage B) της νόσου, εφόσον διατηρείται η ηπατική λειτουργία, η ενδεδειγμένη θεραπεία είναι ο χημειομβολισμός (chemoembolization) ή διακαθετηριακός χημειοεμβολισμός (Transarterial chemoembolization -TACE). (EASL, 2018)
Οι περιοχικές επεμβατικές θεραπείες εξελίσσονται συνεχώς και παίζουν ιδιαίτερο ρόλο στην θεραπεία του ΗΚΚ. Γενικά η διαδικασία TACE είναι η ενδεδειγμένη θεραπεία (standard of care) για ασθενείς στο ενδιάμεσο στάδιο ΗΚΚ (BCLC stage B), οι οποίοι έχουν καλώς αντιρροπούμενη κίρρωση αλλά και σε μεγάλες βλάβες με πολυοζώδη απεικόνιση χωρίς όμως να έχουν θρόμβωση της πυλαίας ή εξωηπατικές μεταστάσεις. (Piscaglia F, Ogasawara S, 2018) Το ιδανικό σχήμα TACE θα πρέπει να περιλαμβάνει την μεγαλύτερη και παρατεταμένη συγκέντρωση του χημειοθεραπευτικού φαρμάκου μέσα στον όγκο με την μικρότερη συστηματική έκθεση σε συνδυασμό με την απόφραξη των φλεβών του όγκου (Lencioni R, et al, 2010)
Οι τεχνικές TACE περιλαμβάνουν τον κλασσικό ΧΜΕ (Lipiodol-TACE or c-TACE) και ΧΜΕ με σφαιρίδια (εμβολοσφαιρίδια) που απελευθερώνουν χημειοθεραπευτικά (DEB TACE, Hepasphere TACE, Drug eluting microspheres Lifepearl, Lumi, DC Bead, TANDEM)
Τα πρωτόκολλα των κλινικών δοκιμών γενικά ακολουθούν συγκεκριμένη διάταξη για να διευκολύνεται η ανάγνωση και κατανόηση από τις εκάστοτε ρυθμιστικές αρχές ώστε να δοθεί η έγκριση για την διεξαγωγή τους. Διευκολύνεται και η διόρθωση ή/και προσθήκη κάποιων διαδικασιών που είτε θα ζητηθούν από τις ρυθμιστικές αρχές πριν την έγκριση είτε θα κριθούν αναγκαίες κατά την διάρκεια διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής. Επίσης βοηθάει τους ερευνητές στην διεξαγωγή της μελέτης και μειώνει τον κίνδυνο αμφισβήτησης των αποτελεσμάτων
Το πρωτόκολλο των κλινικών δοκιμών οφείλει να έχει Επιστημονική Εγκυρότητα, Κοινωνική Αξία, Θετικό Λόγο Οφέλους-Κινδύνου, Δίκαιη Επιλογή Συμμετεχόντων, Σεβασμό προς τους συμμετέχοντες, Συναίνεση κατόπιν Πληροφόρησης και Ανεξάρτητη Αξιολόγηση. Οφείλει να διενεργηθεί σύμφωνα με τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ICH-GCP) καθώς και όλους του τοπικούς, κοινοτικούς και διεθνείς νόμους και κανόνες που διέπουν την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Μια ηθική κλινική μελέτη πρέπει να εμπεριέχει επιστημονική ακεραιότητα, κοινωνική αξία και να συνεισφέρει στην ιατρική γνώση. Στον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου μιας κλινικής μελέτης, είναι χρήσιμο να υπάρχει χωριστή ηθική ενότητα, όπου θα περιγράφεται η αξία της μελέτης.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Σχεδιασμός πρωτοκόλλων, Περιοχικές επεμβατικές τεχνικές, Κίρρωση, ΗΚΚ, Χημειοεμβολισμός
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
100
