Μονάδα:
Κατεύθυνση Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και ΕκτέλεσηΒιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2021-05-10
Συγγραφέας:
Πετρήχου Χριστίνα-Μαρία
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Καραμούζης Μιχαήλ, Επίκουρος Εαθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Καστρίτης Ευστράτιος, Αναπληρωτής Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Τέρπος Ευάγγελος, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Πρωτότυπος Τίτλος:
Η διαδικασία ανάπτυξης biosimilars - προκλήσεις και ερωτήματα
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Η διαδικασία ανάπτυξης biosimilars - προκλήσεις και ερωτήματα
Περίληψη:
Στη σύγχρονη εποχή των επιστημονικών επιτευγμάτων τα βιο-ομοειδή φάρμακα αποτελούν ένα από τα
κυριότερα βιοτεχνολογικά εργαλεία με στόχο την αντιμετώπιση χρόνιων ασθενειών. Με τη βοήθεια τους
είναι πλέον εφικτή η διαχείριση σοβαρών παθήσεων όπως οι νεοπλασίες, παρέχοντας στους ασθενείς
πρόσβαση σε θεραπευτικά σχήματα υψηλής ποιότητας και χαμηλού κόστους. Τα βιο-ομοειδή
φαρμακευτικά προϊόντα συνιστούν σκευάσματα, που εμφανίζουν παρόμοια δράση με τα πρότυπα
βιολογικά φάρμακα αναφοράς και η παραγωγή τους είναι δυνατή με τη λήξη του διπλώματος
ευρεσιτεχνίας αυτών.
Παρά την ισχυρή παρουσία των βιο-ομοειδών φαρμάκων στον τομέα υγείας και τις αυξημένες
προσδοκίες που δημιουργούνται για την ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών σε θεραπευτικές
παρεμβάσεις χαμηλού κόστους, οι στάσεις και οι πεποιθήσεις των επαγγελματιών υγείας παραμένουν
διστακτικές. Η επαρκής ενημέρωση τους αναφορικά με τη βιοϊσοδυναμία και την ανταλλαξιμότητα των
βιο-ομοειδών φαρμάκων δύναται να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην προώθηση της χρήσης τους,
συμβάλλοντας στη δυναμική ενσωμάτωση τους στη σύγχρονη φαρμακευτική αγορά.
Η παρούσα εργασία αποσκοπεί να παρουσιάσει αναλυτικά την κατηγορία των βιο-ομοειδών
φαρμάκων, τα ρυθμιστικά πλαίσια παραγωγής τους και τις διαδικασίες έγκρισης της κυκλοφορίας τους.
Παράλληλα προσεγγίζει κριτικά τις συνέπειες της εισόδου τους στα συστήματα υγείας και τον αντίκτυπο
της συνταγογράφησης τους στους ασθενείς, ενώ συγχρόνως επιχειρεί την ανάλυση της σύγκρισής τους με
τα πρότυπα βιολογικά φάρμακα καθώς και με τα γενόσημα. Συγχρόνως εξετάζει κρίσιμα θέματα
αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιο-ομοειδών φαρμάκων, αναλύοντας την
πιθανότητα εκδήλωσης ανοσογονικότητας που παρουσιάζουν, καθώς και με το βαθμό επιρροής της
στάσης των επαγγελματιών υγείας σε σχέση με την είσοδο τους στην φαρμακευτική αγορά.
Μέσω της παρούσας εργασίας προκύπτουν ενδιαφέροντα συμπεράσματα για το επίπεδο
διείσδυσης των βιο-ομοειδών φαρμάκων στα συστήματα υγείας και τη συμβολή τους στην εξοικονόμηση
πόρων μέσω της μείωσης των φαρμακευτικών δαπανών. Η αποσαφήνιση των παραμέτρων που
υποστηρίζουν τη συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών φαρμάκων συνοδεύεται από ποικίλες προκλήσεις
και κρίνεται απαραίτητο να δημιουργηθεί ένα ισχυρό πλαίσιο προώθησης των βιο-ομοειδών
φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακευτική αγορά.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Βιο-ομοειδή φάρμακα, Πρότυπα βιολογικά φάρμακα, Βιοϊσοδυναμία, Ανταλλαξιμότητα, Βιο-ομοειδή φάρμακα στην ογκολογία
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
132
