Κατεύθυνση Ανάπτυξη Νέων Φαρμάκων: Έρευνα, Κυκλοφορία και Πρόσβαση
Βιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας

2021-11-26

2021

Οικονόμου Ευαγγελία

Κωνσταντίνος Ν. Συρίγος , Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Γεώργιος Στεργίου ,Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Ανδριανή Χαρπίδου, Ακαδημαϊκή Υπότροφος, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ

Η υιοθέτηση των κανόνων ορθής κλινικής πρακτικής και η αλλαγή που επέφεραν στην διεξαγωγή των κλινικών μελετών

Ελληνικά

Η υιοθέτηση των κανόνων ορθής κλινικής πρακτικής και η αλλαγή που επέφεραν στην διεξαγωγή των κλινικών μελετών

Η εφαρμογή των κανόνων Ορθής Κλινικής Πρακτικής και η τήρηση τους καθ’
όλη την διάρκεια της μελέτης από τα εμπλεκόμενα μέρη εξασφαλίζει την
προστασία των συμμετεχόντων και την ποιότητα των αποτελεσμάτων. Ο
χορηγός ,ο ερευνητής, οι επιτροπές δεοντολογίας και οι ρυθμιστικές αρχές
μιας κλινικής μελέτης έχουν διαφορετικές αρμοδιότητες κατά την διάρκεια
της διεξαγωγής της μελέτης, τις οποίες πρέπει να εκτελούν με βάση τους
Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής ,καθώς οποιαδήποτε απόκλιση από την
εφαρμογή τους μπορεί να επιφέρει αρνητικά αποτελέσματα τόσο για την
ακεραιότητα των αποτελεσμάτων όσο και για την ασφάλεια των
συμμετεχόντων της μελέτης.
Οι κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής περιλαμβάνουν απαιτήσεις σχετικά
με το πρωτόκολλο μιας μελέτης, με την ενημερωμένη συγκατάθεση ,με το
προφίλ οφέλους-κινδύνου και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων καθώς και
με τις διαδικασίες παρακολούθησης και ελέγχου των διαδικασιών και των
εγγράφων μιας κλινικής μελέτης.
Σε καταστάσεις έκτακτης υγειονομικής κρίσης οι αρχές GCP πρέπει να
συνεχίζουν να εφαρμόζονται από τους εμπλεκόμενους οι οποίοι χρειάζεται
να επισπεύσουν τις διαδικασίες, με την προϋπόθεση ότι η ασφάλεια των
συμμετεχόντων εξασφαλίζεται .Μία περίπτωση έκτακτης ανάγκης για την
δημόσια υγεία είναι και η επιδημία του COVID-19.
Οι κλινικές μελέτες στην εποχή του COVID-19 παρουσίασαν κάποιες
αλλαγές όπως είναι οι αλλαγές στις διαδικασίες συγκατάθεσης οι οποίες
γίνονται εξ ‘αποστάσεως, η διανομή του ερευνητικού προϊόντος και
αλλαγές στο πρωτόκολλο αλλά και στον τρόπο παρακολούθησης των
διαδικασιών.
Είναι φανερό ότι όλες οι απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Κλινικής
Πρακτικής σε όλες τις πτυχές της κλινικής μελέτης, επηρεάζουν την
διεξαγωγή των κλινικών μελετών και η εφαρμογή τους σε καταστάσεις
έκτακτης ανάγκης και η επιτυχής τήρηση τους είναι ύψιστης σημασίας και
επηρεάζουν την δημόσια υγεία.

Επιστήμες Υγείας

Κλινικές μελέτες , Ορθή κλινική πρακτική , Κατευθυντήριες οδηγίες

Όχι

0

Ναι

99

129

Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.

https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/2966124