Κατεύθυνση Ανάπτυξη Νέων Φαρμάκων: Έρευνα, Κυκλοφορία και Πρόσβαση
Βιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας

2021-12-13

2021

Παναγοπούλου Ελένη

Ηλίας Κοττέας, Αναπληρωτής Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Γεώργιος Μπάμιας, Αναπληρωτής Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ
Αδάμ Αδαμόπουλος, Επίκουρος Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ

Καταγραφή κατευθυντήριων οδηγιών GCP Διεθνών οργανισμών (FDA, EMA). Ομοιότητες και διαφορές

Ελληνικά

Καταγραφή κατευθυντήριων οδηγιών GCP Διεθνών οργανισμών (FDA, EMA). Ομοιότητες και διαφορές

Η παρούσα βιβλιογραφική εργασία έχει ως σκοπό να παρουσιάσει μια όσο το δυνατόν εκτενέστερη εικόνα για τις κατευθυντήριες οδηγίες GCP που πρέπει να ακολουθούν οι διεθνείς οργανισμοί FDA και EMA κατά τη συμμετοχή τους σε ενέργειες που αφορούν τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται παγκοσμίως. Πρωταρχικό σκοπό των κλινικών ερευνών και της καταγραφής των οδηγιών Oρθής Κλινικής Πρακτικής συνιστά η διασφάλιση και η προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών που συμμετέχουν στις μελέτες. Για το λόγο αυτό, γίνεται εκτενής περιγραφή των υποχρεώσεων όλων των συμμετεχόντων σε μια κλινική μελέτη και των διαδικασιών που πρέπει να ακολουθηθούν κατά την έναρξη, την εξέλιξη, τη λήξη και ακόμη και μετά τη λήξη της μελέτης. Παρά την κοινή πορεία που πρέπει να ακολουθούν οι δυο οργανισμοί σε ό,τι αφορά τις κλινικές μελέτες και τα σημεία σύγκλισής τους, εντούτοις υπάρχουν και κάποιες διαφοροποιήσεις σε διαδικαστικά και μη ζητήματα που όμως δεν αποτελούν τροχοπέδη στην ομαλή διεξαγωγή των κλινικών μελετών και στην διατήρηση της ασφάλειας των ασθενών.

Επιστήμες Υγείας

Ορθή κλινική πρακτική, Οδηγίες, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, Διεθνής Οργανισμός Φαρμάκων Αμερικής, Ομοιότητες, Διαφορές

Όχι

0

Ναι

16

98

Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.

https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/2968275