Μονάδα:
Κατεύθυνση Ανάπτυξη Νέων Φαρμάκων: Έρευνα, Κυκλοφορία και ΠρόσβασηΒιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2023-01-29
Συγγραφέας:
Μήτρου Γεώργιος
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Κωνσταντίνος Ν. Συρίγος, Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ
Ηλίας Κοττέας, Αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικής Σχολής, ΕΚΠΑ
Ανδριανή Χαρπίδου, Ακαδημαϊκή Υπότροφος Ιατρικής Σχολής, ΕΚΠΑ
Πρωτότυπος Τίτλος:
Διασφάλιση ποιοτικού ελέγχου νέων φαρμάκων: τρέχουσα κατάσταση και μελλοντικές τεχνικές
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Διασφάλιση ποιοτικού ελέγχου νέων φαρμάκων: τρέχουσα κατάσταση και μελλοντικές τεχνικές
Περίληψη:
Το σύστημα ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων οφείλει να είναι διακριτό, αυστηρό και ελεγχόμενο. Με αυτά για γνώμονα, πρέπει να συγγράφεται και να δημιουργείται το σύστημα ποιότητας μιας φαρμακευτικής εταιρείας, καθώς το προϊόν που παράγεται πρόκειται για το φάρμακο. Το φάρμακο είναι ένα προϊόν το οποίο έχει άμεση επίδραση στον άνθρωπο και την υγεία του. Είναι πολύ σημαντικό, λοιπόν να υπάρχει η ορθή διασφάλιση της ποιότητας του πριν φτάσει στον καταναλωτή.
Η διασφάλιση της ποιότητας, σχεδιάζεται και ορίζεται, από το τμήμα διαχείρισης της ποιότητας. Το τμήμα αυτό είναι υπεύθυνο για να καθορίζει τις διαδικασίες, τις μεθόδους και τους πόρους, ενώ όλες οι ενέργειες πρέπει να είναι εναρμονισμένες με τις αρχές του GMP.
Σημαντικό μέρος της διασφάλισης της ποιότητας είναι ο έλεγχος ποιότητας, ο οποίος αφορά τις εργαστηριακές δοκιμές του προϊόντος, οι οποίες ξεκινούν από την δειγματοληψία μέχρι την τελική αποδέσμευση, ενώ κρίνει αν μια παρτίδα είναι ποιοτικά καλή για να κυκλοφορήσει στην αγορά.
Για την έγκριση και την αποδοχή των παραπάνω διαδικασιών, καθώς και των συνολικών φακέλων των φαρμάκων, υπάρχουν ειδικές αρχές, είτε σε εθνικό είτε σε μεγαλύτερο εύρος, οι λεγόμενες ρυθμιστικές αρχές. Ρόλος τους είναι, να παρακολουθούν ολόκληρη την πορεία ενός προϊόντος, από το στάδιο της παραγωγής του, μέχρι την μετεγκριτική ποιότητα που θα παρουσιάσει μέσα στον ευρύ πληθυσμό την αποτελεσματικότητα του.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Διασφάλιση Ποιότητας, Φάρμακο, Διαδικασίες, Ποιοτικός έλεγχος
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
33
Αρχείο:
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.
Μεταπτυχιακή Εργασία-Γεώργιος Μήτρου_Final.pdf
1 MB
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.
