Μονάδα:
Κατεύθυνση Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και ΕκτέλεσηΒιβλιοθήκη Επιστημών Υγείας
Ημερομηνία κατάθεσης:
2023-03-18
Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Μιχαήλ Λιόντος, Επίκουρος Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Ευάγγελος Τέρπος, Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Ουρανία Τσιτσιλώνη, Καθηγήτρια, Τμήμα Βιολογίας, Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Πρωτότυπος Τίτλος:
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα κλινικά τους στάδια
Γλώσσες εργασίας:
Ελληνικά
Μεταφρασμένος τίτλος:
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα κλινικά τους στάδια
Περίληψη:
Στα πλαίσια της παρούσας διπλωματικής εργασίας, θα προσπαθήσουμε να καταγράψουμε όσο το δυνατόν πληρέστερα το σκεπτικό που διέπει τους κανονισμούς και την κλινική έρευνα σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συγκεκριμένα, θα προσεγγίσουμε το κομμάτι των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, χωρίς να αναφερθούμε εις βάθος στα in vitro διαγνωστικά προϊόντα ή στα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία αποτελούν μια ξεχωριστή και ιδιαίτερη κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που θα μπορούσε να αναλυθεί σε μελλοντική εργασία.
Οι κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ασφάλεια και την απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δημιουργήθηκαν τη δεκαετία του 1990. Προκειμένου να αντικατοπτριστεί η σημαντική τεχνολογική και επιστημονική πρόοδος σε αυτόν τον τομέα τα τελευταία 20 χρόνια, η Επιτροπή πρότεινε την ανανέωση των κανόνων για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό τον εκσυγχρονισμό του κλάδου και την εδραίωση του ρόλου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως παγκόσμιου ηγέτη σε αυτόν τον τομέα.
Ο νέος Κανονισμός 2017/745 (MDR) της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θεσπίστηκε, θα αντικαταστήσει σταδιακά και τις δύο προηγούμενες ισχύουσες Οδηγίες (93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ) και την εναρμόνιση τους με την νομοθεσία της χώρας μας. Ο νέος Κανονισμός τίθεται σε εφαρμογή από τις 26 Μαΐου 2021, με μια περίοδο προσαρμογής για αποφυγή διαταραχών της αγοράς, ενώ αρκετές μεταβατικές διατάξεις θα ισχύσουν μέχρι το 2025. Ο Κανονισμός καλύπτει ένα ευρύ φάσμα αρμοδιοτήτων, όπως αυτών του κατασκευαστή, του διανομέα, της επαγρύπνησης και άλλων. Οι πιο σημαντικές αλλαγές έχουν να κάνουν με:
-κοινοποιημένοι φορείς (Notified Bodies) που πρέπει να ορίζονται υπό το πλαίσιο του νέου Κανονισμού.
-κατασκευαστές οι οποίοι οφείλουν να πληρούν πιο αυστηρά κριτήρια, ιδιαιτέρως όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση και την αξιολόγηση απόδοσης των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Στο σημείο αυτό, αξίζει να σημειώσουμε ότι καθώς έγινε αναταξινόμηση των συσκευών, είναι απαραίτητο να επαναπιστοποιηθούν οι συσκευές σύμφωνα με τα νέα κλινικά δεδομένα.
-κλινικές έρευνες κατά τις οποίες οι κατασκευαστές καταρτίζουν και επικαιροποιούν σχέδιο κλινικής αξιολόγησης για τον προσδιορισμό των γενικών απαιτήσεων ασφαλείας και επιδόσεων του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Επομένως, μέσα από μια συλλογική προσπάθεια δημιουργίας και εφαρμογής του νέου Κανονισμού που αφορά στην διαχείριση όλων των κατηγοριών Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επιδιώκουμε να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας και κυρίως ασφάλειας των ασθενών, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική πρόοδο.
Κύρια θεματική κατηγορία:
Επιστήμες Υγείας
Λέξεις-κλειδιά:
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Ευρωπαϊκός Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Κοινοποιημένοι φορείς, Κατασκευαστές, Ταξινόμηση, Βάση Eudamed, Κλινική αξιολόγηση
Αρ. σελίδων ευρετηρίου:
0
Αρ. βιβλιογραφικών αναφορών:
47
Αρχείο:
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.
Vourlou_Anna_MSc.pdf.pdf
1 MB
Δεν επιτρέπεται η πρόσβαση στο αρχείο. H πρόσβαση επιτρέπεται μόνο εντός του δικτύου του ΕΚΠΑ.
