Στοιχεία επιβλεπόντων καθηγητών:
Νικητάκης Νικόλαος, Καθηγητής, Τμήμα Οδοντιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΕΚΠΑ
Πιπέρη Ευαγγελία, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Τμήμα Οδοντιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΕΚΠΑ
Γεωργάκη Μαρία, Επίκουρη Καθηγήτρια, Τμήμα Οδοντιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΕΚΠΑ
Μεταφρασμένος τίτλος:
Τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας γέλης υπεροξειδίου του καρβαμιδίου στην κατά δεύτερο σκοπό επούλωση, μετά από βιοψίες του στοματικού βλεννογόνου
Περίληψη:
Σκοπός : Πρωτεύων σκοπός την παρούσας μελέτης είναι να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ιατροτεχνολογικού προϊόντος γέλης υπεροξειδίου του καρβαμιδίου έναντι εικονικού φαρμάκου (Placebo), στην κατά δεύτερο σκοπό επούλωση του στοματικού βλεννογόνου μετά από διενέργεια βιοψίας σε στερεά προσφυόμενο/ακίνητο βλεννογόνο στόματος (ούλα ή σκληρά υπερώα). Δευτερεύοντες στόχοι της μελέτης αποτελούν η αξιολόγηση της συμπτωματολογίας των ασθενών (πόνος, δυσφαγία και δυσχέρεια στην ομιλία) καθώς και η αξιολόγηση του επιπέδου στοματικής υγιεινής στην ευρύτερη περιοχή της επέμβασης – σύστοιχο τεταρτημόριο δοντιών, για το χρονικό διάστημα των 14 ημερών μετεγχειρητικά.
Μέθοδος – Υλικά : Πρόκειται για διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, στην οποία έλαβαν μέρος 54 ασθενείς από την Κλινική Στοματολογίας και Νοσοκομειακής Οδοντιατρικής, της Οδοντιατρικής Σχολής Αθηνών, οι οποίοι παρουσίαζαν βλάβες στο βλεννογόνο των ούλων ή της υπερώας που απαιτούσαν βιοψία και ιστοπαθολογική εξέταση. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία είτε στην ομάδα μελέτης, η οποία, μετά την διενέργεια βιοψίας με χρήση punch, έλαβε γέλη υπεροξειδίου του καρβαμιδίου 10% w/v, είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo), η οποία έλαβε ουδέτερη γέλη με πανομοιότυπα συστατικά, αλλά χωρίς την δραστική ουσία. Όλοι οι συμμετέχοντες ακολούθησαν το ίδιο πρωτόκολλο, στο οποίο δόθηκαν οδηγίες να εφαρμόζουν συγκεκριμένη ποσότητα γέλης στην περιοχή της βιοψίας αλλά και στα δόντια του αντίστοιχου τεταρτημορίου για 14 ημέρες συνολικά. Το εμβαδόν της περιοχής της βιοψίας υπολογίστηκε αμέσως μετά την χειρουργική επέμβαση (V0), στις 7 ημέρες (V1) και στις 14 ημέρες (V2), με τη βοήθεια λήψης φωτογραφιών, οι οποίες στη συνέχεια υποβάλλονταν σε επεξεργασία με τη βοήθεια υπολογιστικού λογισμικού. Ο Δείκτης Ποσοστιαίας Επούλωσης (ΔΠΕ) υπολογίστηκε και οι κλινικές παράμετροι καταγράφηκαν για την αξιολόγηση της επούλωσης της περιοχής της βιοψίας. Ο μετεγχειρητικός πόνος αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης του πόνου (NRS), ενώ η στοματική υγιεινή εκτιμήθηκε μέσω του Δείκτη Πλάκας (ΔΠ) και του Ουλικού Δείκτη (ΟΔ) στα V0, V1 και V2. Επίσης, η Κλίμακα OHIP-14 χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της ποιότητας ζωής σχετιζόμενη με τη στοματική υγεία, και επιπλέον δόθηκε ερωτηματολόγιο ικανοποίησης από τη θεραπεία κατά την 14η ημέρα μετά τη βιοψία.
Αποτελέσματα: Η σύγκριση του Δείκτη Ποσοστιαίας Επούλωσης (ΔΠΕ) μεταξύ των δύο ομάδων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το Μοντέλο Επαναλαμβανόμενων Μετρήσεων (MMRM). Στη V1, ο ΔΠΕ ήταν 49,23% για την ομάδα μελέτης και 47,82% για την ομάδα του placebo. Στη V2, ο ΔΠΕ ήταν 83,68% και 84,66%, αντίστοιχα. Η διαφορά τους δεν παρουσίασε στατιστική σημαντικότητα σε κανένα χρονικό σημείο. Όσον αφορά στη στοματική υγιεινή, και οι δύο ομάδες παρουσίασαν παρόμοια μείωση στον ΔΠ και στον ΟΔ στη V1 και V2 σε σύγκριση με την αρχική τιμή, αλλά αυτές οι μεταβολές μεταξύ των δύο προϊόντων δεν ήταν στατιστικά σημαντικές. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην NRS για τα μετεγχειρητικά συμπτώματα ή στο ερωτηματολόγιο ικανοποίησης από τη θεραπεία μεταξύ των δύο ομάδων. Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε από το 15,38% των συμμετεχόντων που έλαβαν την δραστική γέλη ήταν ένα ήπιο αίσθημα καύσου στην περιοχή της βιοψίας, το οποίο υποχώρησε μετά το πέρας των πρώτων 2 ημερών.
Συμπεράσματα: Η εφαρμογή γέλης υπεροξειδίου του καρβαμιδίου δεν συνέβαλλε στην επούλωση κατά δεύτερο σκοπό μετά τη βιοψία, ούτε και επηρέασε τα μετεγχειρητικά συμπτώματα. Επιπλέον, όσον αφορά στη στοματική υγιεινή, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη συσσώρευση οδοντικής μικροβιακής πλάκας και στη φλεγμονή των ούλων μεταξύ της δραστικής και εικονικής γέλης. Ωστόσο, η συστηματική τοπική χρήση γέλης υπεροξειδίου του καρβαμιδίου 10% w/v είναι απόλυτα ασφαλής και ευχάριστη διαδικασία, βελτιώνοντας την αντίληψη των ασθενών ως προς την επούλωση των πληγών, τη στοματική υγιεινή και την αίσθηση φρεσκάδας και καθαριότητας στη στοματική κοιλότητα, ενώ ταυτόχρονα, φαίνεται πως μπορεί να συμβάλλει στην καλύτερη διαχείριση των μετεγχειρητικών συμπτωμάτων.
Λέξεις-κλειδιά:
Υπεροξείδιο Καρβαμιδίου, Επούλωση κατά δεύτερο σκοπό, Μετεγχειρητικός πόνος, Βιοψία στόματος, Ούλα
